AI医疗设备必须在真实世界环境中接受测试

AI驱动的医疗设备必须在真实世界环境中接受全面测试，以确保辅助临床决策时的安全性与可靠性。目前美国FDA等监管机构正就生成式AI医疗设备规则征求反馈，而全球每周已有超2.3亿人向ChatGPT咨询健康问题。相关研究显示，约4600篇临床AI论文中仅23%使用了真实世界患者数据，前瞻性随机试验更仅有19项。